عـودة للخلف   منتديات الرس اكس بي > منتديات الرس اكس بي > المنتدى العام والمواضيع المتنوعة
التسجيل الأسئلة الشائعة التقويم تعليم الأقسام كمقروءة


المنتدى العام والمواضيع المتنوعة الموضوعات العامة والمناقشات والحوارات الهادفة، والتي لا علاقة لها بأقسام المنتدى الأخرى.

إضافة رد
 
LinkBack أدوات الموضوع طريقة العرض
قديم(ـة) 08-11-2010, 11:54 AM   #1
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
شطب 4 مستحضرا تتسبب الوفاة وتضاعف الربو

بعد دراسة شملت أكثر من 60 ألف مريض









شطب 4 مستحضرا تتسبب الوفاة وتضاعف الربو
عبد الله المقاطي ـ ظلم

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إلغاء تسجيل أربعة مستحضرات ثبت احتواؤها على محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول بشكل منفرد، وذلك بناء على قرار لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها الذي صدر أخيراً، مؤكدة أن القرار جاء بعد ثبوت أضرار هذه المستحضرات على مرضى الربو نتيجة دراسات أجريت في هذا الجانب. وأفادت الهيئة على موقعها على شبكة الإنترنت، أن القرار صدر بعد مراجعة دراسة إحصائية (Meta-analysis) لنحو 110 دراسات إكلينيكية بهدف تقييم استخدام محفزات بيتا طويلة المفعول بشكل منفرد، على 60 ألفا و954 مريضا بالربو، حيث أظهرت الدراسة ازدياد فرصة حدوث مضاعفات تستدعي تنويم مريض الربو من الأطفال والبالغين في المستشفى، إضافة إلى حدوث وفيات لدى بعض المرضى عند اقترانها بمستحضرات أخرى.
وأشارت الهيئة إلى استشارتها عددا من الجهات المحايدة وفرق عمل داخلية، لتقييم مدى ضرورة توافر هذه المستحضرات للمرضى، مؤكدة إفادتهم بعدم ضرورة ذلك.
والمستحضرات التي تقرر إلغاء تسجيلها هي، Serevent Inhaler، Serevent Accuhaler، Foradil، Oxis.
__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس

 
قديم(ـة) 08-11-2010, 12:57 PM   #2
عضو مبدع
 
صورة اميرال الذوق والرقه الرمزية
 
تاريخ التسجيل: Aug 2010
البلد: الرس
المشاركات: 1,686
قوة التقييم: 0
اميرال الذوق والرقه is on a distinguished road
مشكوووووووور
__________________
اميرال الذوق والرقه غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 02:13 PM   #3
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
الهيئة العامة للغذاء والدواء تلغي تسجيل المستحضرات التي تحتوي محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول [Long acting beta agonists (LABA)] بشكل منفرد


29 ذو القعدة 1431 هـ الموافق 6 نوفمبر 2010 م


قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بإلغاء تسجيل المستحضرات التي تحتوي على محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول Long Acting Beta Agonists (LABAs) المتوفرة بشكل منفرد وذلك بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات الأدوية ومنتجاتها بتاريخ 16/11/1431هـ.

تم اتخاذ هذا القرار بعد مراجعة دراسة إحصائية (Meta-analysis) لعدد 110 دراسات إكلينيكية لتقييم استخدام محفزات بيتا طويلة المفعول بشكل منفرد على 60954 من مرضى الربو. أظهرت هذا الدراسة إزدياد فرصة حدوث مضاعفات الربو التي تتطلب التنويم في المستشفى لدى الأطفال والبالغين، وكذلك حدوث وفيات لدى بعض المرضى عند مقارنتها بالمستحضرات الأخرى (جدول 1).


No LABA
LABA
الحالة

n (n/N%)
n (n/N%)


4 (.01)
16 (.05)
حالات الوفاة

27 (.09)
44 (.15)
حالات الوفاة/ التنفس الاصطناعي

299 (.97)
369 (1.22)
التنويم في المستشفى

304 (.99)
381 (1.26)
مضاعفات الربو

40 (.13)
51 (.17)
مجمل الوفيات لجميع الأسباب



قامت الهيئة بعدة استشارات مع جهات محايدة وفرق عمل داخلية لتقييم مدى ضرورة توافر هذه المستحضرات وكانت التوصية كما يلي:

كان معدل زيادة في حالات نوبات الربو الشديدة، ومعدلات تنويم المرضى، المصاحبة لاستخدام المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد لعلاج مرضى الربو يقدر بـ 2.8 حالة لكل 1000 شخص يستخدم تلك المستحضرات مقارنة بالمرضى الذين لا يستخدمونها بشكل فردي.

التعليمات الحالية الموجودة في النشرة الداخلية للمستحضرات التي تحتوي على LABA بشكل منفرد تنص على أنه يجب أن لا تستخدم تلك المستحضرات لعلاج أمراض الربو إلا أن تكون مصحوبة بالستيرويدات المستنشقة Inhaled Corticosteroids (ICS).

إن توفر المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد (غير مصحوبة بـICs) في السوق السعودي قد يؤدي إلى سوء استخدامها من قبل بعض الممارسين الصحيين والمرضى وذلك باستخدامها لمرض الربو بشكل منفرد.

فيما يخص مرضى الالتهاب الرئوي المزمن [Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)] لا توجد حاجة ماسة لإعطائهم المستحضرات التي تحتوي على LABAs بشكل منفرد وذلك للأسباب التالية:

أ-وجود مستحضرات بديلة يمكن استخدامها لعلاج مرضى الالتهاب الرئوي المزمن (COPD) لا تنتمي لمجموعة LABAs.

ب-إمكانية إعطاء هؤلاء المرضى المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs معاً في جهاز واحد.


نصائح للمختصين الصحيين:

أمراض الربو

1. محفزات مستقبلات بيتا طويلة المفعول (LABAs) لا تستخدم لعلاج حالات الربو الحادة. ويجب الأخذ بعين الاعتبار استخدام محفزات مستقبلات بيتا قصيرة المفعول (Short Acting Beta Agonists) لعلاج تلك الحالات.

2. يجب قصر استخدام المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs بجهاز واحد على المرضى الذين لم يتم التحكم بالربو لديهم بشكل جيد عند استخدام ICs بشكل منفرد. كما يجب تقييم حالة المريض بشكل دوري وعند الوصول إلى مستوى مرضي في التحكم بأعراض الربو يتم الأخذ بعين الاعتبار استخدام المستحضرات التي تحتوي على ICs بشكل منفرد.


أمراض الالتهاب الرئوي المزمن (COPD)

وجود مستحضرات بديلة يمكن استخدامها لعلاج مرضى الالتهاب الرئوي المزمن (COPD) لا تنتمي لمجموعة LABAs.

لم تزل المستحضرات التي تحتوي على LABAs و ICs في جهاز واحد متوفرة في الأسواق ويمكن للمختصين الصحيين إعطائها لمرضى الالتهاب الرئوي المزمن.



جدول يوضح المستحضرات التي تم إلغاء تسجيلها

الاسم العلمي
الاسم التجاري

SALMETEROL
Serevent® Inhaler

SALMETEROL
Serevent® Accuhaler

FORMTEROL
Foradil®

FORMTEROL
Oxis®



تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء بدورها المواطنين و مختصي الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية جراء استخدام الأدوية أو في حالة وجود مشاكل تتعلق بجودة الأدوية، وذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:


المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

هاتف: 012759222

التحويلات 2353--2356-2317-2340

فاكس: 012057662

البريد الإلكتروني: NPC.Drug@sfda.gov.sa



لمزيد من المعلومات الرجاء التواصل مع المركز الوطني لمعلومات الأدوية والسموم على النحو التالي:


الهيئة العامة للغذاء والدواء- قطاع الدواء
3292 الطريق الدائري الشمالي-حي النفل
الرياض 13312-6288
هاتف : 012759222
التحويلات التالية: 5390- 5392-5371-5396-5394-5393
الفاكس: 2057627
البريد الإلكتروني: ndpic@sfda.gov.sa



http://www.sfda.gov.sa/Ar/Drug/News/911-ar-6-11.htm



__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 02:16 PM   #4
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 02:16 PM   #5
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 02:40 PM   #6
مشرف منتدى الأعضاء الجدد و التواصل
 
صورة أبوسليمان الرمزية
 
تاريخ التسجيل: May 2010
البلد: الرس
المشاركات: 28,416
قوة التقييم: 36
أبوسليمان is on a distinguished road
مشكور والله يعطيك العافيه
__________________
سبحان الله وبحمده ... سبحان الله العظيم
أبوسليمان غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 02:44 PM   #7
مشرفة الأعضاء الجدد والتواصل
 
صورة قهوة مارس الرمزية
 
تاريخ التسجيل: Mar 2008
البلد: &*_^&فــــــي قـــلبهــ ....!!
المشاركات: 10,209
قوة التقييم: 21
قهوة مارس has a spectacular aura aboutقهوة مارس has a spectacular aura about
يعطيك العافيه...
__________________
يآهي صعيبهـ ضيقة الشخص,,الكتوم..
ويآشين المغبون لآ آبتسم وهو ودهـ..{ يصيــــح }
قهوة مارس غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 04:41 PM   #8
عضو ذهبي
 
صورة هتان 7-4 الرمزية
 
تاريخ التسجيل: Aug 2008
البلد: الرس
المشاركات: 3,669
قوة التقييم: 0
هتان 7-4 will become famous soon enough
الله يعين ........مشكور اخوي
__________________
هتان 7-4 غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 05:26 PM   #9
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
سحب منتج (بلح البحر) الإسباني من الأسواق لأضراره الصحية

جدة : محمد المانع




منتج بلح البحر


تكثِّف أمانة محافظة جدة جولاتها الرقابية الميدانية للتأكد من سحب منتج (بلح البحر) من الأسواق، تجنبا لما يسببه من أضرار صحية لدى مستهلكيه.
وأصدرت الأمانة تعميما للبلديات الفرعية، بناء على تعميم وزارة الشؤون البلدية والقروية، يقضي بسحب منتج بلح البحر mussels المصنع في إسبانيا بواسطة شركتي (mar (kiel,s.l وmoules de marouse، من الأسواق؛ لاحتمال تلوثه بالسموم الحيوية toxins lipophilic التي تتسبب في حدوث أضرار صحية بالغة على صحة المستهلكين.
وأوضحت الأمانة, خلال تعميمها الملزم للبلديات الفرعية التابعة لها, أن وزارة الشؤون البلدية والقروية طالبت بضرورة سحب منتج (بلح البحر) من جميع مراكز التسوق والسوبر ماركت ومحلات العطارة وغيرها، محذرة بأنه في حالة ضبطه سيتم تطبيق لائحة الجزاءات والغرامات على المخالفين.
وأشارت إلى أنه يجري حاليا تكثيف الجولات الرقابية الميدانية للتأكد من سحب المنتج وخلو الأسواق منه، خاصة أن توجيه الوزارة كان واضحا في هذا الشأن.
وكانت الوزارة قد كشفت في تعميمها عن أن الهيئة العامة للغذاء والدواء حذرت من بيع المنتج في الأسواق لاحتمال تلوثه بالسموم الحيوية التي تؤدي بدورها إلى أضرار بالغة على صحة الإنسان.
__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس
قديم(ـة) 08-11-2010, 05:29 PM   #10
 
تاريخ التسجيل: Jun 2003
البلد: الرس
المشاركات: 7,768
قوة التقييم: 0
سالم الصقيه is on a distinguished road
هيئة الغذاء: اكتشاف مصنع غير مرخص ينتج 18 مستحضر تجميلي للشعر والبخور وإزالة العرق






خزان معبأ بالزيوت المغشوشة قبل تفريغها في العبوات تمهيدا لبيعها على المستهلكين
"الاقتصادية الإلكترونية" من الرياض
حذرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من 18 من مستحضر تجميلي من منتجات مراكب الرفاه للتجارة. و أكدت الهيئة الوقوف على مصنع غير مرخص باسم ( مراكب الرفاه للتجارة ) يقوم بتعبئة عدد مستحضرات تجميل تشمل بعض أنواع الزيوت المستخدمة للشعر ومزيلات العرق والبخور,وذلك في منطقة سكنية دون إتباع طرق التعبئة والتصنيع الجيد لمستحضرات التجميل والمنصوص عليها في المواصفة القياسية السعودية الصادرة في هذا الشأن. وقالت الهيئة في بيان لها"خاطبنا الجهات المعنية لاتخاذ الإجراءات النظامية اللازمة لسحب هذه المستحضرات". ونبهت المستهلكين الى توخي الحذر ,وعدم استخدام مستحضرات ( مراكب الرفاه للتجارة ) والموضح أسمائها وصورها على موقع الهيئة والتخلص مما لديهم من عينات ، واشارت الى ضرورة التأكد من وجود المعلومات الكافية على منتجات التجميل كاسم المصنع وعنوانه والمحتوى ورقم التشغيل وتاريخ الإنتاج.






احدى غرف التصنيع









































__________________
لاتصدق كلّ ما تراه..ولا نصف ما تسمعه
سالم الصقيه غير متصل   الرد باقتباس
إضافة رد


يتصفح الموضوع حالياً: 1 (0 من الأعضاء و 1 من الزوار)
 
أدوات الموضوع
طريقة العرض

قوانين المشاركة
لا يمكنك إضافة مواضيع
لا يمكنك إضافة ردود
لا يمكنك إضافة مرفقات
لا يمكنك تعديل مشاركاتك

رمز [IMG] متاح
رموز HTML مغلق
Trackbacks are متاح
Pingbacks are متاح
Refbacks are متاح



الساعة الآن +3: 12:14 PM.


Powered by vBulletin® Version 3.8.7
Copyright ©2000 - 2017, vBulletin Solutions, Inc.
SEO by vBSEO 3.6.0 ©2011, Crawlability, Inc.
هذا المنتدى يستخدم منتجات بلص

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19